Foire Aux Questions (FAQ)

La recherche clinique comprend l’ensemble des essais cliniques menés sur la personne humaine (saine ou malade), dans le but d’améliorer les connaissances biologiques et médicales des maladies. Elle est indispensable pour mettre au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux, de nouvelles méthodes de diagnostic afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients.

Ainsi, la Recherche Clinique permet :

• soit de tester de nouveaux médicaments ou de nouveaux dispositifs médicaux en vue de leur autorisation de mise sur le marché ou d’une extension des indications thérapeutiques pour des médicaments déjà existant
• soit de comparer des stratégies de soins ou des techniques de diagnostic innovantes à celles déjà existantes

Les promoteurs des études, qui en sont à l’initiative et qui en ont la responsabilité, peuvent être des organismes de recherche publics, des hôpitaux ou encore des laboratoires pharmaceutiques.

On distingue ainsi :

• Recherche Clinique Institutionnelle ou académique : les essais cliniques sont financés par des appels d’offre d’Etat, par des associations (Sidaction, Inca,…), par des établissements de santé ou par un soutien de l’industrie. Ce sont des Médecins, des Hôpitaux ou des Institutions Publiques qui sont à l’initiative de ces essais. Ces derniers ont pour but de comparer des stratégies de soins ou des techniques de diagnostic innovantes à celles déjà existantes.
• Recherche Clinique Industrielle : les essais cliniques sont financés par les laboratoires (pharmaceutiques ou autres). Ce sont ces laboratoires qui sont à l’initiative de ces essais. Ces derniers ont pour but de tester de nouveaux médicaments ou de nouveaux dispositifs médicaux en vue de leur autorisation de mise sur le marché, de certification (pour les DM) ou d’une extension des indications thérapeutiques pour des médicaments déjà existants.

En 2019, près de deux tiers des études initiées en France sont des études à promotion académique, le dernier tiers correspond aux études à promotion industrielle.

Il existe 2 grands types d'études cliniques impliquant la personne humaine(RIPH):

• Etudes dites « interventionnelles » : la prise en charge habituelle est modifiée. On distingue 2 types de recherches selon la nature de l’intervention prévue par le protocole de recherche et le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer :
  - Les Recherches interventionnelles de Catégorie 1 impliquent une intervention non justifiée par leur prise en charge habituelle. Il peut s’agir de recherches sur des médicaments, des actes chirurgicaux, des dispositifs médicaux, ou encore des thérapies cellulaires ou géniques.
  - Les recherches interventionnelles de Catégorie 2 impliquent des interventions ou des actes peu invasifs à risques et contraintes minimes, tel que des prises de sang, des questionnaires. Des produits de santé ou des médicaments peuvent être utilisés dans leurs conditions habituelles d’utilisation, s’ils ne font pas spécifiquement l’objet de la recherche.
• Etudes dites « non interventionnelles » de Catégorie 3, dont certaines études observationnelles prospectives. Ces études comportent des actes, procédures ou produits qui ne comportent pas de risques. Elles ne modifient en rien la prise en charge courante des patients. Seules des données sont récoltées ou des analyses sont effectuées à partir d’échantillons biologiques déjà récoltés en pratique courante.

Enfin, il existe des recherches n’impliquant pas la personne humaine (Non RIPH) (Catégorie 4). Il s’agit de recherche sur des données déjà collectées. Ces recherches concernent le domaine de la santé qui relève du chapitre IX de la loi informatique et libertés. Elles concernent en particulier les études reposant sur la réutilisation de données de santé à caractère personnel.

Il y a d’abord des intérêts personnels. Participer à un essai peut vous permettre d’avoir accès à de nouvelles molécules ou dispositif médical ou à des thérapies innovantes. Cela peut aussi vous permettre d’avoir un suivi plus rapproché. En effet, du fait des exigences de l’étude, les examens et les visites médicales peuvent être plus fréquents qu’à l’ordinaire.

Il y a ensuite un intérêt général. En participant à un essai clinique, vous contribuez aux progrès de la recherche médicale. Dans le futur, les personnes malades continueront de bénéficier des résultats de ces recherches, tout comme les malades d’aujourd’hui bénéficient des recherches cliniques passées, dans une chaîne de solidarité.

Lors de votre prise en charge à l’hôpital Privé Clairval, votre médecin peut vous proposer de participer à un essai clinique, adapté à votre pathologie, après vérification des critères d’éligibilité (critères d’inclusion et de non inclusion).

Votre médecin vous remet une lettre d’information, qui résume l’étude qui vous est proposée (objectif, déroulement, bénéfices/risques). Après vous avoir accordé un délai de réflexion et répondu à toutes vos questions, il vous est demandé de signer un consentement éclairé actant votre participation à l’étude. Pour rappel, votre participation est libre et volontaire.

Toute participation à un essai clinique est volontaire.

Si vous refusez de de participer, votre décision n’a aucune conséquence sur votre  prise en charge.

La mise en place d’un essai clinique est très contrôlée par un cadre réglementaire strict et exigeant. En effet, avant leur mise en place, chaque étude est approuvée par les autorités compétentes concernées : comité d’éthique, Comité de Protection des personnes (CPP) et/ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

En France, tout participant à une Recherche Clinique est protégé par la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 appelé aussi "Loi Jardé", et ses textes d'application.

Par ailleurs, les données collectées dans le cadre des essais cliniques sont traitées anonymement conformément à la législation française et au règlement européen de protection des données personnelles (RGDP) entré en vigueur le 25 mai 2018. La CNIL (Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés) est l'autorité française habilitée à recevoir toute réclamation officielle concernant le traitement de vos données.

L’indemnisation des participants à une recherche en compensation des contraintes occasionnées par l’essai clinique est encadrée par la loi française. Les modalités et le montant de chaque étude sont contrôlés par le comité de protection des personnes (CPP).

Pour la majorité des études, vous ne recevrez aucune contrepartie financière pour votre participation. Cependant, sous certaines conditions, le remboursement de frais liés à la recherche est possible, comme les frais de transport ou les frais d’examens supplémentaires demandés par l’étude. Le versement de cette indemnité de compensation, dont le montant annuel de l'indemnité est plafonné par arrêté ministériel (actuellement 4500 € sur 12 mois), vous est versée par le promoteur.

Pour des raisons éthiques, le versement d’une telle indemnité est interdit pour les personnes vulnérables (enfants, personnes sous tutelle). La participation à des essais cliniques n’a en aucun cas vocation à devenir une rémunération pour les participants.

Lors de votre prise en charge au sein de l’Hôpital Privé Clairval, des prélèvements (prise de sang, biopsie, pièces opératoires...) peuvent être pratiqués dans le cadre de vos soins. Ces prélèvements sont conservés et peuvent servir ultérieurement dans le cadre de votre traitement, à des fins de diagnostic et/ou de suivi. Il vous sera demandé de signer un consentement autorisant leur conservation.

Sauf opposition de votre part, ces prélèvements pourront être utilisés à des fins de recherche. Vous serez informé(e) de cette possibilité et de l’objectif de l’étude par votre médecin. Vous pourrez alors refuser cette utilisation. En cas d’acceptation, l’utilisation de vos prélèvements sera faite dans le respect de la confidentialité et de la législation en vigueur. Aucun examen de vos caractéristiques génétiques identifiantes ne peut être réalisé sans votre accord.

Par ailleurs, si vous donnez votre accord, vous pourrez à tout moment revenir sur votre décision en vous adressant à votre médecin et demander la destruction de vos échantillons non utilisés, sans la moindre conséquence sur votre suivi médical.

Dans le cadre d’une convention signée entre l’Hôpital Privé Clairval et l’Assistance Publiques des Hôpitaux de Marseille (AP-HM), vos prélèvements (prise de sang, biopsie, pièce opératoire, …) peuvent être conservés par congélation au sein de la Biobank du CHU Timone, AP-HM. Cette biobank a les autorisations permettant cette conservation à des fins médicales et à des fins de recherche (N° DC 2013-1781 et AC 2013-1786).

Les informations contenues dans votre dossier médical peuvent être utilisées au sein de l'établissement à des fins statistiques mais aussi de recherche en santé (ex : étude rétrospective sur dossier médical). Dans ce cas, vous en serez informé par votre médecin.

Vos données seront exploitées dans le respect de la confidentialité et la réglementation en vigueur. La loi vous permet de vous opposer à cette utilisation.

Signalez alors votre opposition au médecin ou à son secrétariat. Ce refus est enregistré dans votre dossier et n’a pas d'impact sur votre prise en charge.

Si vous participez à une recherche, votre dossier médical reste confidentiel et ne peut être consulté que sous la responsabilité du médecin en charge de l’étude. Toutes les personnes amenées à le consulter dans le cadre de la recherche (pour le recueil ou le contrôle de données collectées par exemple) sont soumises au secret professionnel. Il peut également être consulté par des représentants autorisés du promoteur ou des autorités sanitaires pour contrôle de conformité.

Pour les analyses des résultats de la recherche toutes vos données personnelles enregistrées sont traitées informatiquement, mais uniquement de façon codée (anonymes). Les informations concernant votre identité seront tenues confidentielles et vos données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (article 40, loi Informatique et Liberté du 6 Janvier 1978 modifiée) et au règlement européen de protection des données personnelles vous disposez d’un droit d’accès de rectification et de suppression que vous pourrez exercer à tout moment.

De plus, vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du Code de la Santé Publique.

Ces droits s’exercent en vous adressant au médecin qui vous suit dans la cadre de l’essai clinique.

Vos données seront archivées à la fin de l’étude pour une durée conforme à la législation en vigueur. La plupart du temps cette durée d’archivage et de 15 ans.